COMPTE
RENDU DE LA REUNION
DU 4 juin 2013
Cette réunion est consacrée à l’exposé du
Professeur GISSELBRECHT, hématologue et cancérologue à l’Hôpital Saint Louis,
et également expert en matière de médicament, sur la mise sur le marché des
médicaments ainsi que sur les médicaments génériques.
Avant de se retrouver derrière le comptoir d’une pharmacie, un
médicament passe par différentes phases. L’accès au marché du médicament est
donc un processus complexe, qui peut durer plus de dix ans, et qui est soumis à
différentes contraintes tant techniques qu’administratives. C’est également un
processus coûteux puisque la mise au point d’une nouvelle molécule représente
un investissement d’environ 800 millions d’euros.
La phase de
recherche et développement :
1) La recherche
exploratoire :
La recherche exploratoire est la phase qui précède le dépôt du
brevet et se décompose en deux étapes :
En premier lieu, la recherche fondamentale tente de comprendre les
mécanismes de la maladie pour déterminer la cible du médicament, généralement
un récepteur ou une enzyme dont on veut augmenter ou supprimer l’activité. Par la
suite, les chercheurs peuvent tester des dizaines de milliers de molécules
avant d’en retenir une centaine éventuellement efficaces.
Une fois découvertes les molécules potentiellement efficaces, un
brevet sera déposé afin de protéger l’innovation liée à ces molécules pendant
20 ans, et 5 ans de plus si un certificat complémentaire de protection est
accordé à l’expiration du délai initial.
2) Les études précliniques
:
Les molécules
identifiées vont être testées de différentes manières avant tout essai sur
l’homme : c’est la phase des études précliniques, qui comporte :
La pharmacologie expérimentale : des
essais d’efficacité sont réalisés notamment sur l’animal.
La toxicologie : ces études évaluent
les risques d’effets secondaires des futurs médicaments.
La pharmacocinétique et
le métabolisme du médicament : ces études portent sur des propriétés
pharmaceutiques de la molécule telles que l’absorption, le métabolisme, la distribution, l’élimination.
Mais elles permettent aussi de prouver les propriétés pharmacologiques.
3) La recherche clinique :
Seul un médicament sur 15 candidats atteindra ce stade. Ces
études se font selon trois phases principales, qui doivent se dérouler
selon les bonnes pratiques cliniques. Elles sont réalisées en milieu
hospitalier ou en cabinet médical et ceci sous
la responsabilité de
médecins experts : les investigateurs.
Phase 1 : tolérance
ou innocuité
Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont
administrées à des volontaires sains, afin d’évaluer les grandes lignes du profil
de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.
Phase 2 : efficacité
du produit sur de petites populations et recherche de dose chez un petit nombre
de patients hospitalisés afin de définir la dose optimale.
Phase 3 : études «
pivots »
Dans les conditions aussi proches que possible des conditions
habituelles d’utilisation des traitements, l’efficacité et la sécurité sont
étudiées de façon comparative au traitement de référence ou à un placebo. Ceci
est vérifié sur un grand groupe qui peut couvrir plusieurs centaines à
plusieurs milliers de patients.
Une fois la phase de recherche clinique effectuée, le médicament
est prêt pour accéder au marché. Cependant, cet accès est fortement régulé en
France, et il faut donc passer par une phase administrative avant que le
médicament ne se retrouve en pharmacie.
La phase administrative :
La phase administrative résulte de la forte réglementation qui
entoure la commercialisation du médicament et peut durer jusqu’à 3 ans. Elle débute avec l’obtention de l’Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM). Un médicament ne pourra pas être commercialisé en
France sans avoir obtenu cette AMM, qui évalue le rapport bénéfice/risques du
médicament.
Il existe trois voies pour l’obtention de l’AMM :
La procédure nationale :
le dossier est déposé à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits
de Santé (AFSSAPS) qui statue sur l’AMM après avis de la Commission d’AMM ;
La procédure de
reconnaissance mutuelle au niveau européen : un Etat membre octroie une AMM
selon les règles qui lui sont propres, et d’autres Etats reconnaissent ensuite
cette AMM sur leur territoire ;
La procédure centralisée
à l’échelon européen : le dossier est déposé à l’Agence Européenne du
Médicament (European Medicines Agency, EMEA) qui statue après avis du Comité
des Spécialités Pharmaceutiques (CSP).
L’AMM accordée est ensuite valable dans tous les pays de l’Union Européenne.
Une fois l’AMM obtenue, le médicament doit être évalué par la
Commission de la Transparence (CT) afin qu’elle détermine son Service Médical
Rendu (SMR) et son Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).
Elle a pour mission de fournir un avis sur l’intérêt d’un
médicament à deux niveaux :
De façon objective,
c'est-à-dire en évaluant le Service Médical Rendu (SMR) du médicament.
Cette appréciation prend en compte notamment l’efficacité et les effets
indésirables du médicament, la gravité de l’affection auquel il est destiné,
son intérêt pour la santé publique.
De façon comparative en
évaluant l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) du médicament
par rapport à d’autres médicaments de la même classe thérapeutique.
L’inscription du
médicament sur la liste des spécialités
remboursables se fera en fonction du SMR octroyé par la
CT. Si le SMR est insuffisant, le médicament ne rentrera pas dans le « panier de
soins » remboursable par l’assurance maladie.
Le prix du médicament est
fixé par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), qui regroupe des
représentants de l’Etat, de l’UNCAM, de l’Union Nationale des Organismes de
Complémentaires (UNOCAM). La fixation du prix se fait de manière négociée avec
les laboratoires pharmaceutiques, sur la base de l’ASMR et de la population
cible, évalués par la CT, ainsi que du prix des autres médicaments existants à
même visée thérapeutique.
Circuit administratif des médicaments remboursables en ville :
Une fois passées toutes les étapes de la phase administrative, le
médicament est commercialisé en pharmacie. Des procédures de pharmacovigilance
accompagnent le médicament durant toute son existence. Ce suivi permet
d’assurer la sécurité des patients dans l’utilisation réelle du médicament.
En théorie, tout accident de santé lié à la prise
d’un médicament est signalé dans un délai obligatoire aux instances
réglementaires. Les entreprises remettent également un rapport sur le suivi du
tant que le médicament est commercialisé.
A la suite de cet exposé, le professeur Gisselbrecht a également répondu aux interrogations des
participants sur les médicaments génériques.
Pour
obtenir une autorisation
de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite
qu'un test de bioéquivalence,
c'est-à-dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes
en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration
unique. Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué
par rapport au médicament original. Si le générique se comporte d'une manière
suffisamment proche alors le générique
sera considéré comme «bio équivalent ».
Même
si le principe actif est identique, du fait de la différence des excipients, il
peut exister de légères variations quant à la pharmacocinétique. Un médicament générique n'est jamais évalué sur de
vrais patients.
Cette
méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu
coûteuse. Elle est néanmoins contestable car le médicament générique n'est pas
évalué en conditions réelles. Cette critique peut cependant être faite pour
tous les nouveaux médicaments de marque, dont le dossier comporte des études
faites avec la molécule princeps et non pas avec le produit finalisé. De même,
un produit de marque peut changer de forme entre temps, la nouvelle composition
n'ayant pas été celle testée initialement.
En
dehors du test fondamental de bioéquivalence, le contrôle de la composition
chimique et des impuretés est effectué # de la même façon que pour le princeps (médicament
d‘origine). Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les
autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le
marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.).
Les
médicaments génériques sont produits :
· par des sociétés spécialisées, appelées
« génériqueurs ». Ces derniers pourront être amenés à commercialiser
leur copie via d'autres sociétés commercialisant des génériques.
· par de grandes sociétés pharmaceutiques, sous leur
marque ou celle d'une éventuelle filiale spécialisée dans le générique ou
encore sous la marque d'un « génériqueur » avec lequel un accord de
commercialisation est passé.
· Les « génériques de marque » et les accords
de licences peuvent être un des nombreux moyens pour les grandes sociétés
pharmaceutiques de défendre leurs intérêts pour leurs produits tombés dans le
domaine public en évitant une partie de la perte de marché causée par l'arrivée
des génériques.
Nombres
de sociétés ont délocalisé la fabrication des médicaments génériques dans les
pays émergents (Chine, Inde, Pays de l'Est) et 80 % des principes actifs
sont fabriqués en Chine et en Inde (contre 50 % pour les princeps).
v CLIC :
Paule et Sylviane ont assisté à la
dernière réunion du PPE où elles représentent les usagers.
Une
opération « pharmacie » est lancée par la Mairie de Paris afin de
sensibiliser les pharmaciens sur ce sujet, les informer de la nature et du rôle
des CLIC et de leur demander de servir de relais auprès des personnes âgées qui
pourraient être concernées. Elle se déroulera en octobre-novembre.
Compte
tenu du nombre très important de pharmacies dans le secteur (11ème,
12ème, 20ème) il faudra des volontaires pour rencontrer
touts les pharmaciens. Une lettre de mission officielle sera adressée aux
membres du CLIC pour mener cette action. Plusieurs participants se déclarent
volontaires : Huguette, Marie-Annick, Flora, Christian.
Dans
le même ordre d’idée, Mme Capelle a accepté que, pendant la quinzaine de
distribution des chocolats, un forum d’assistance aux personnes âgées puisse se
tenir. Cette action devrait être étendue à la capitale.
Enfin,
Paule indique que 30 lits en USLD ont été ouverts à l’hôpital Rothschild dont
15 pouvant accueillir des personnes atteintes d’Alzheimer.
v Quartiers :
XIème :
Le forum des associations se tiendra le 14 septembre. Marie-Annick se charge de
nous inscrire.
XIIème :
Le Forum des associations se tiendra le 7 septembre. C’est Huguette qui se
charge de l’inscription.
Huguette enverra un message fin août
pour organiser ces deux forums (matériel, participants).
Notez ces dates, les visites lors de ces journées sont toujours un plaisir.
Michèle indique que la clinique des Bluets est en
danger et qu’une manifestation est prévue le 6 juin pour la soutenir.
v Divers :
- Un
nouveau centre de l’Assurance Maladie à Paris
Marie Annick a reçu une
documentation sur la première agence en santé de l'Assurance Maladie ouverte à Paris. Elle est
allée la voir.
Orienté
prévention, ce centre se situe 47 rue des Archives 75003 Paris, concerne
l’ensemble des assurés au régime général de Paris, à l’exception de ceux
dépendants de caisses spéciales comme chez les fonctionnaires.
Il
s’agit d’une initiative de l’Assurance Maladie appelée Santé Active, qui
propose gratuitement un certain nombre de services en accès libre ou en
ateliers : espace multimédia, expositions, présence de conseillers santé,
coaching en atelier avec pour l‘instant
3 programmes, santé du cœur, nutrition active, santé du dos. Ces ateliers sont
ouverts à tous sur inscription préalable.
Pour
plus d’information, on peut consulter le site : masanteactive.com. On peut
adhérer en remplissant un formulaire remis sur place afin de recevoir une
lettre d’information régulière sur l’actualité du centre.
Celui-ci
est ouvert du lundi au vendredi de 8h30 à 17h. Métro Rambuteau
- Un document de compilation sur les positions CFDT en
matière de retraite est distribué et sera envoyé par messagerie en annexe du compte-rendu.
- Le prochain Paris Commune Retraité vous
parviendra dans les jours prochains. Faites en bonne lecture. Regardez la
page loisir pour noter les sorties proposées en Octobre.
- la Newsletter CFDT du 12 juin
reprend un article de Laurent berger sur les retraites publié dans l’Express de
cette semaine. Ci-dessous la référence du document :
v Prochaines réunions :
17 septembre 2013
08 octobre 2013
12 novembre 2013
10 décembre 2013
Les lieux de réunions seront précisés courant juillet.
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